Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

Erst heute wurde ein Chargenrückruf zu „Amlodipin/Valsartan/HCT Elpen“ über die AMK veröffentlicht. Am vergangenen Freitag hatte es irbesartan- und valsartanhaltige Arzneimittel von Aliud getroffen – am Tag zuvor Losartan von AbZ und Ratiopharm. Als Grund wird eine „produktionsbedingte Verunreinigung“ angegeben. Da liegt die Vermutung nahe, dass erneut die Nitrosamin-Krise Auslöser der Rückrufe ist. Was genau dahinter steckt, hat die DAZ beim BfArM, bei Stada und Teva nachgefragt. Ein Nitrosamin ist die neue Verunreinigung jedenfalls nicht – und ganz so neu ist sie auch nicht.

In die „Nachwehen“ der Nitrosamin-Krise kommt wieder Bewegung. Nachdem in dem Raucherentwöhnungsmittel Champix® mit dem Wirkstoff Vareniclin die neue Verunreinigung N-Nitrosovareniclin gefunden wurde, ist nun auch in diversen Sartanen eine neue Verunreinigung aufgetaucht. 

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Vergangenen Donnerstag hatten zunächst Ratiopharm und AbZ eine Charge „Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten“ sowie mehrere Chargen von „Losartan comp. AbZ 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten“ zurückgerufen. In beiden Fällen hieß es „aufgrund von Verunreinigungen im Wirkstoff“ erfolge „vorsorglich“ ein Rückruf. Weil die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic bereits am 1. Juli „Spuren einer neuen Fremdsubstanz“ und eine „intensivierte Überwachung der Sartan-Arzneimittel“ bekannt gegeben hatte, lag die Frage nahe, ob eben diese Substanz – Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT) – Teil der „Verunreinigungen im Wirkstoff“ ist. Die Pressestelle des Unternehmens Teva, zu dem sowohl Ratiopharm als auch AbZ gehören, verwies jedoch an die Behörden: Die breiten angeordneten Untersuchungen zu Sartanen im Rahmen der Nitrosamin-Krise – die im Sommer 2018 mit Valsartan ihren Anfang nahm – hätten „im Falle von Losartan produktionsbedingte Verunreinigungen festgestellt“, im laufenden Verfahren könne man aber auch in Abstimmung mit den Behörden derzeit keine weiteren Auskünfte geben, hieß es.

Keine Rückrufe auf Patientenebene

Am vergangenen Freitag folgten die Rückrufe von zwei Chargen von irbesartanhaltigen Arzneimitteln sowie von diversen Chargen von valsartanhaltigen Arzneimitteln durch Aliud. Dort war jeweils von einer produktionsbedingten Verunreinigung die Rede. Gegenwärtig sei jedoch von keinem akuten Patientenrisiko auszugehen, hieß es. 

Aliud gehört zum Unternehmen Stada. Auch dort wurde bei der Pressestelle empfohlen, mit den zuständigen Behörden wie dem BfArM Kontakt aufzunehmen – da es sich um ein branchenweites Thema handle. Konkret schrieb Stada aber auch von einer Azido-Verunreinigung, „eine produktionsbedingte Verunreinigung der Wirkstoffe Valsartan und Irbesartan, die das Unternehmen von externen Lieferanten bezieht und verschiedene Wirkstoffhersteller dieser Arzneimittelklasse in der gesamten Branche betrifft“. Eine Behörde hätte Stada über diese erneute mögliche Verunreinigung informiert, heißt es. Patientenweite Rückrufe seien nicht geplant, weil nach Ansicht der Behörden kein akutes Patientenrisiko bestehe.

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